治験の必要性と試験の過程

治験は、試験管実験や動物実験などで人間に対して効果的に有効な医薬効果を示す医薬品もしくは医療機器の安全性や医薬効果を実際に確認する臨床試験のことであり、臨床試験の結果が良好でない限り医薬品もしくは医療機器として承認されることがありません。治験は、医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令に記載されている基準をクリアした医療機関だけで実施することが可能であり、危急の状況にも速やかに対応可能な医療体制と医療設備が整っている大規模な医療機関で実施されています。治験は、安全性と医薬効果が確認されていない医薬品もしくは医療機器の検査なので志願した健常成人を対象とする第1相試験を実施し、第2相試験と第3相試験を実施されている臨床試験です。第2相試験は、第1相試験で健常成人に対しての安全性と有効な医薬効果が確認された場合に実施される臨床試験であり、第1相試験に比べて増量された投薬や医薬成分が含有されていない偽薬などの医薬効果の見極めや検証が行われます。

第3相試験では、健常成人が対象ではなく当該医薬品や医療機器を実際に使用する患者を対象に実施する臨床試験であり、医薬品や医療機器によっては医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に基づいて市販後調査PMSの1つ製造販売後臨床試験も実施されています。製造販売後臨床試験は、第3相試験後に実施されることが多いことから第4相試験とも呼ばれることがある臨床試験です。

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